Buscamos incorporar una Qualified Person con experiencia en procesos asépticos, productos estériles y Combination products/medical devices que desempeñe funciones clave en la certificación de lotes y en el soporte técnico dentro del departamento de Release & Regulatory. Esta posición es esencial para garantizar el cumplimiento de las normativas GMP, GDP y de los requisitos regulatorios nacionales e internacionales.

Tareas y responsabilidades

Como Qualified Person (QP)

• Certificar cada lote de producto terminado fabricado en la UE antes de su liberación para venta, suministro o exportación fuera de la UE.
• Garantizar que cada lote ha sido fabricado y controlado conforme a su autorización de comercialización, las GMP europeas o equivalentes reconocidas, y cualquier otra normativa aplicable
• Realizar las actividades de QP conforme al Anexo 16 de las GMP y al Real Decreto 824/2010.
• Escalar periódicamente a la alta dirección los temas relevantes de calidad (Quality Management Review ).
• Gestión de calidad de proveedores
• Control de cambios, reprocesos, desviaciones e investigaciones
• Revisión de documentación de lotes y registros maestros
• Estudios de estabilidad y revisiones anuales de calidad
• Acuerdos de calidad y programas de autoinspección
• Soporte como QP en nuevos proyectos/productos

Soporte técnico en Release & Regulatory

• Asegurar que los lotes comercializados cumplen con los estándares de calidad de Boehringer Ingelheim y las normativas internacionales.
• Participar en la preparación y archivo de los dossiers de registro de productos fabricados en BIESA.
• Investigar y gestionar reclamaciones de mercado, incluyendo notificaciones y coordinación con CPCO.
• Revisar documentación para asegurar cumplimiento con GMP, estándares internos y normativas aplicables.
• Apoyar en la evaluación y gestión de eventos/incidencias que afecten la liberación de lotes.
• Mantener actualizado el conocimiento regulatorio del departamento.
• Revisar la documentación relacionada con cambios regulatorios y especificaciones de proceso/analíticas.

Requisitos

• Título universitario conforme a la Directiva 2001/83/EC: Farmacia.
• Mínimo 3 años de experiencia práctica en planta farmacéutica. Indispensable formación en actividades de Control de Calidad (análisis cualitativo y cuantitativo de medicamentos y control de calidad) y conocimiento en proceso aséptico. Experiencia con productos combinados/Medical Devices será valorada positivamente.
• Nivel alto de español y inglés (mínimo C1).
• Conocimiento profundo de GMP, GDP, documentación técnica y normativa regulatoria.
• Excelentes habilidades de comunicación, liderazgo y trabajo en equipo.

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