Description de l'entreprise

Sobi (Swedish Orphan Biovitrum) est une société biopharmaceutique internationale spécialisée dans les maladies rares.
Notre Siège mondial est situé à Stockholm en Suède et nous sommes présents à l'international.

Notre mission est de développer et de mettre sur le marché des thérapies et des services innovants personnalisés pour transformer la vie des patients dès leur plus jeune âge, de leurs familles et des aidants.

• Sobi possède un portefeuille diversifié de médicaments, notamment dans les domaines de l'Hématologie et de l'Immunologie.

Description du poste

Le Responsable médical est le référent médical et scientifique pour Tryngolza, une option thérapeutique avancée destinée au Syndrome d'Hyperchylomicronémie Familiale (FCS) avec une potentielle extension d'indication dans l'Hypertriglycéridémie Sévère (SHTG), auprès des professionnels de santé notamment au sujet de l'information médicale, des études cliniques et des partenariats scientifiques.

Le Responsable médical rapporte au Directeur Médical Associé ou toute personne pouvant se substituer et travaille conjointement avec les départements réglementaires, marketing & ventes, accès au marché en leur apportant une expertise scientifique et médicale de qualité si besoin.

Le Responsable médical doit être exemplaire sur le respect du code de conduite éthique et agir en représentant scientifique et médical de Sobi. L'ensemble de ses activités sont menées dans le respect du concept Patient and Customer Centric commercialisation (PC3) et dans le respect de la réglementation en vigueur.

• Bonnes Pratiques pharmaceutiques locales, Code de la Santé Publique, Recommandations de l'ANSM, Charte de l'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments, de la réglementation en vigueur relative aux Lois DMOS et transparence des liens, à la loi informatique et libertés...
• Règles déontologiques et de l'engagement qualité en vigueur chez Sobi France,
• Procédures (SOP) définies par Sobi France et la maison mère

Le Responsable Médical est responsable de:

• Transmettre les signalements de pharmacovigilance/matériovigilance dont il a connaissance émanant des professionnels de santé et des usagers (patient, proche, représentant ou tiers), au service de Pharmacovigilance de Sobi France, dans les délais impartis, et dans le respect des procédures internes et de la réglementation française en vigueur.
• Transmettre les demandes d'informations médicales émanant des professionnels de santé et des usagers (patient, proche, représentant ou tiers), au service d'Information Médicale de Sobi France, dans les délais impartis, et dans le respect des procédures internes et de la réglementation française en vigueur.
• Transmettre les réclamations qualités dont il a connaissance, au service des Affaires Pharmaceutiques de Sobi France, dans les délais impartis, et dans le respect des procédures internes et de la réglementation française en vigueur

Le Responsable médical ne délivre pas d'information promotionnelle aux professionnels de santé qu'il est amené à rencontrer dans le cadre de son activité d'information médicale, de gestion de projets médicaux, de pharmacovigilance et doit s'assurer que les membres de son équipe en fassent de même.

A ce titre, le Responsable médical ne doit avoir aucune interaction, ni présence, avec le Responsable Hospitalier Régional à l'occasion d'évènements ou échanges de nature promotionnelle avec les professionnels de santé.

Le Responsable médical aura pour principales missions et activités de :

• Proposer et élaborer en partenariat avec le Directeur médical Associé la stratégie médicale de Tryngolza (FCS et SHTG) au niveau local en cohérence avec la stratégie médicale de la maison mère et en étroite collaboration avec le directeur médical et les équipes marketing, ventes, réglementaires . A ce titre, le Responsable médical
• • Identifie et propose les axes de la stratégie médicale Hémophilie en lien avec les objectifs de la société
  • Elabore le plan médical programmant toutes les activités médicales telles que les advisory boards, programmes cliniques, programmes de formation, réunions d'informations médicales...
  • Etablit et s'assure du respect budgétaire
  • Travaille en étroite collaboration avec la maison mère afin d'assurer un bon alignement des activités : participation active au sein de l'équipe globale des MSM ; s'assure de la bonne prise en compte des spécificités locales dans les décisions de stratégies et d'actions médicales de la maison mère ; assure des compte-rendus réguliers au Directeur médical

• Etre responsable du KOL Engagement et des partenariats scientifiques

• • En lien l'équipe de MSL, assure l'identification des projets médicaux, scientifiques et de développement à initier ou à poursuivre avec les experts scientifiques et autres intervenants scientifiques médicaux : études, publications, board ....
  • Supervise la mise en place et/ ou réalise des projets médicaux, scientifiques et de développement avec les sociétés savantes et les principaux décideurs des autorités sanitaires locales concernées
  • Assure la réalisation de réunions d'informations médicales et de réunions scientifiques internes de qualité, en adéquation avec les plans définis.
  • Participe aux congrès pour représenter Sobi et répondre aux demandes d'informations médicales des professionnels de santé si besoin.

• Etre responsable du déploiement des initiatives de « Evidence generation » et de la « Data strategy » en France

• • Initie et s'assure de la bonne exécution des études cliniques (françaises et internationales) et des programmes de génération de données en France (RWE, ISS, NIS etc.)
  • Coordonne le déploiement des essais cliniques ou de tout type de recherche : ISS...
  • Est l'interlocuteur privilégié de la maison mère pour toute demande relative aux études
  • Représente Sobi en tant qu'investigateur principal des études auprès des CRO

• Apporter son expertise médicale et scientifique aux équipes locale et globale
  • Assure la création, relecture et validation des supports de communication sur son produit et les pathologies associées
  • Prépare et anime la formation médicale validante, en collaboration avec l'équipe des Affaires Réglementaires, destinée à fournir aux équipes Marketing & ventes les bases d'une communication scientifique solide.
  • Participe activement à l'élaboration des dossiers de transparence en collaboration étroite avec l'équipe d'accès au marché.
  • Réalise une veille médicale et assure la diffusion d'informations sur l'actualité médicale sur Tryngolza et les aires thérapeutiques concernées à la filiale et à la maison mère ainsi que les impacts potentiels
  • Coordonne et supporte les demandes d'informations médicales en collaboration avec le siège de Sobi et en respectant les procédures internes

• Contribuer aux activités d'Information Médicale et Pharmacovigilance dans le respect de la réglementation en vigueur par :
  • Agit dans le respect des obligations relatives aux activités de Pharmacovigilance
  • Valide l'Information Médicale diffusée aux équipes et aux professionnels de santé ou le suivi de la validation par la maison mère
  • Participe à la déclaration des cas de Pharmacovigilance suivant les process Sobi et dans les temps impartis
  • Réalise les réunions d'information médicale en réponse à une demande de professionnel de santé

• Réaliser les reportings de l'activité nécessaires à la demande de sa hiérarchie ou de la maison mère
  • Est responsable de la qualité et du respect des délais et de l'analyse des reporting de l'activité de son équipe
  • Propose et participe activement à la construction de tout nouvel outil de suivi de l'activité

Le Responsable Médical est responsable de transmettre les signalements de pharmacovigilance dont il a connaissance émanant des professionnels de santé et des usagers (patient, proche, représentant ou tiers), au service de Pharmacovigilance de Sobi France, dans les délais impartis, et dans le respect des procédures internes et de la réglementation française en vigueur.

Informations supplémentaires