La Posición

Asegurar los elementos del ciclo de vida de equipos, sistemas y procesos, desde el diseño hasta su retiro en cumplimiento con las regulaciones de buenas prácticas de fabricación relacionadas a la validación-calificación. Garantizar que los productos cumplen con los atributos críticos de calidad, son confiables y seguros.

Tareas y Responsabilidades

• Mantiene el cumplimiento regulatorio de los temas de validación calificación en el sitio durante los ejercicios de calificación-validación en los que participe demostrando cumplimiento durante la verificación de las entidades regulatorias (auditorías) para garantizar la continuidad de Operaciones en el sitio.
• Desarrolla estudios de validación-calificación manteniendo un enfoque de gestión de riesgos para asegurar su aplicación en temas de instalaciones, sistemas críticos, equipos, sistemas computarizados, procesos de fabricación & empaque, limpieza y Transporte.
• Ejecuta el seguimiento al Plan Maestro de Validación garantizando cumplimiento al KPI correspondiente para demostrar confiablidad ante las entidades regulatorias y dar continuidad a las operaciones en el sitio.

Requisitos:

Excluyentes

• Poseer título y cédula del área farmacéutica como: Químico/a Farmacéutico/a Biólogo/a, Químico/a Farmacéutico/a Industrial, Ingeniero/a Farmacéutico/a o Ingeniero/a de automatización o industrial.
• Poseer al menos dos años en el área de validación de sistemas críticos y limpieza, regulación farmacéuticas y sistemas de gestión de la calidad.
• Contar con conocimiento del impacto regulatorio de la validación.
• Poseer nivel de inglés intermedio.

Deseable

• Poseer estudios en Gestión de proyectos, Validación, Estadística aplicada, Gestión de Riesgos.