B. Braun desea incorporar un/a QA Manager Senior con amplia experiencia en la industria farmacéutica, especializado en productos estériles y fabricación aséptica, en su planta de Rubí.

Funciones:

• Responsable de la calidad de las mezclas para uso parenteral elaboradas en la planta, siguiendo las directrices de las cGMP, ISO y Guidelines internas del Grupo.
• Reporta indicadores y participa en reuniones de seguimiento con otras plantas del Grupo
• Responsable de la gestión documental de Calidad (especificaciones, PNTs, CAPAs, OoS, reclamaciones, Cambios, No conformidades, Validaciones, Cualificaciones, Calibraciones y KPI de Calidad)
• Responsable de la Monitorización ambiental de las salas limpias de fabricación.Seguimiento de resultados y tendencias; informes periódicos de ello.
• Responsable revisión y liberación de las materias primas, materiales auxiliares y de acondicionado, y productos intermedios utilizados durante el proceso productivo
• Responsable revisión de las guías de fabricación y liberación del producto acabado
• Responsable de la documentación relacionada con la formación del personal del departamento
• Responsabilizarse mediante firma, de la liberación de los lotes al mercado
• Atender a la Inspección Farmacéutica
• En caso de necesidad de retirada o inmovilización urgente de un lote puesto en mercado, ejercer localmente la responsabilidad de coordinar la retirada o inmovilización.
• Firmar documentos de carácter técnico-sanitario
• Actuar como Director/a Técnico/a a todos los efectos y realizar las tareas que le competen.

Requerimientos:

Formación

• Grado en Ciencias de la Salud (preferentemente Farmacia).
• Formación avanzada en industria farmacéutica.
• Valorable especialización en: fabricación estéril, microbiología, calidad farmacéutica avanzada

Experiencia y responsabilidades

• Experiencia mínima: 5-10 años en Calidad en industria farmacéutica, con experiencia demostrable en productos estériles.
• Gestión del Sistema de Calidad a nivel site, incluyendo:
• Desviaciones, OOS/OOT, CAPA y Control de Cambios.
• Gestión de riesgos de calidad conforme a ICH Q9.
• Responsabilidad directa sobre procesos de fabricación aséptica, incluyendo:
• Revisión y aprobación de operaciones críticas.
• Media fills / Aseptic Process Simulations (APS).
• Control ambiental y gestión de excursiones microbiológicas.
• Implementación, mantenimiento y seguimiento del Contamination Control Strategy (CCS) conforme a EU GMP Annex 1 (2022).
• Liderazgo en investigaciones de desviaciones críticas y evaluación de impacto en producto, con capacidad de toma de decisiones relacionadas con lotes fabricados.
• Participación activa y liderazgo en:
• Auditorías internas y de proveedores.
• Inspecciones regulatorias (AEMPS, MHRA).

Competencias clave

• Liderazgo de equipos de Calidad en entornos GMP altamente regulados.
• Elevada capacidad analítica, pensamiento crítico y toma de decisiones basada en riesgo.
• Fuerte orientación a la calidad, "right‑first‑time" y mejora continua.
• Capacidad de interlocución técnica con autoridades regulatorias.

Conocimiento normativo

• Conocimiento profundo y aplicado de:
• EU GMP (EudraLex Volumen 4).
• Annex 1 - Fabricación de Productos Estériles.
• Capacidad para interpretar y aplicar requisitos regulatorios en entornos complejos de fabricación aséptica.

Habilidades técnicas

• Revisión, elaboración y aprobación de documentación GMP crítica:
• Procedimientos, protocolos, informes de investigación y documentación regulatoria.
• Elaboración de informes técnicos y respuestas a autoridades sanitarias.
• Definición y seguimiento de KPIs de Calidad y métricas de desempeño.

Ofrecemos:

Y para que puedas dar lo mejor de ti, nuestra propuesta pone en el centro tu bienestar, tu desarrollo y tu experiencia como parte de nuestro equipo:

• Modelo híbrido de trabajo
• Retribución flexible
• Seguro de vida y accidentes
• Autobús lanzadera y parking
• Plan de jubilación
• Ayudas económicas
• Servicio de Bienestar emocional
• Exámenes de salud gratuitos
• Club de Ahorro B. Braun
• Protocolo de desconexión digital
• Actividades deportivas y sociales

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